Didronel 46

+

DIDRONEL DIDRONEL - comprimé étidronate disodique Warner Chilcott (US), LLC DESCRIPTION: Les comprimés contiennent Didronel 400 mg d'étidronate disodique, le sel disodique de l'acide diphosphonique (1-hydroxyéthylidène), pour une administration par voie orale. Ce composé, également connu sous EHDP, régule le métabolisme osseux. Il est une poudre blanche très soluble dans l'eau, avec un poids moléculaire de 250 et la formule structurale suivante: Excipients: Chaque comprimé contient du stéarate de magnésium, cellulose microcristalline et l'amidon. PHARMACOLOGIE CLINIQUE: Didronel agit principalement sur l'os. Il peut inhiber la formation, la croissance et la dissolution des cristaux d'hydroxyapatite et de leurs précurseurs amorphes par adsorption chimique sur les surfaces de phosphate de calcium. L'inhibition de la résorption cristalline se produit à des doses plus faibles que celles qui sont nécessaires pour inhiber la croissance cristalline. Les deux effets augmentent à mesure que la dose augmente. Didronel est pas métabolisé. La quantité de médicament absorbé après une dose orale est d'environ 3 pour cent. Chez les sujets normaux, demi-vie plasmatique (t 1/2) de l'étidronate, basé sur la pharmacocinétique non compartimentale est de 1 à 6 heures. Dans les 24 heures, environ la moitié de la dose absorbée est excrétée dans l'urine le reste est distribué aux compartiments d'os à partir de laquelle il est lentement éliminé. Les études animales ont donné la clairance osseuse estime jusqu'à 165 jours. Chez l'homme, le temps de séjour sur l'os peut varier en raison de facteurs tels que l'état métabolique spécifique et le type d'os. médicament non absorbé est excrétée intacte dans les fèces. Les études précliniques indiquent étidronate disodique ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique. thérapie Didronel ne nuise pas les taux sériques d'hormone parathyroïdienne ou de calcium. La maladie de Paget. Didronel ralentit le chiffre d'affaires accélérée de l'os (résorption et accrétion) dans les lésions pagétiques et, dans une moindre mesure, dans l'os normal. Cela a été démontré histologiquement, scintigraphie, biochimiquement, et par le biais de calcium études cinétiques et d'équilibre. renouvellement osseux réduit est souvent accompagnée d'une amélioration des symptômes, y compris la douleur osseuse réduite. En outre, l'incidence des fractures pagétiques peut être réduite, et le débit cardiaque élevé et d'autres troubles vasculaires peut être améliorée par un traitement Didronel. Ossification hétérotopique: ossification hétérotopique, également appelée myosite ossifiante (circumscripta, Progressiva ou traumatica), calcification ectopique, ossification périarticulaire, ou paraosteoarthropathy, se caractérise par l'ostéogenèse métaplasique. Il présente habituellement avec des signes d'inflammation localisée ou de la douleur, la température élevée de la peau et des rougeurs. Lorsque les tissus à proximité des articulations sont impliqués, la perte fonctionnelle peut aussi être présent. ossification hétérotopique peut se produire pour aucune raison connue comme dans la myosite ossifiante progressive ou peut suivre une grande variété de traumatisme chirurgical, du travail, et le sport (par exemple, arthroplastie de la hanche, des blessures de la moelle épinière, un traumatisme crânien, des brûlures et de graves contusions à la cuisse). ossification ectopique a également été observée dans des conditions non traumatiques (par exemple, les infections du système nerveux central, la neuropathie périphérique, le tétanos, la cirrhose biliaire, la maladie de Peyronie, ainsi qu'en association avec une variété de tumeurs bénignes et malignes). Les essais cliniques ont démontré l'efficacité de Didronel dans ossification hétérotopique après le remplacement total de la hanche, ou en raison d'une blessure de la moelle épinière. environ un tiers de ces cas sont cliniquement significatives. environ la moitié de ces cas sont cliniquement significatives. Didronel chimisorbe à cristaux d'hydroxyapatite de calcium et de leurs précurseurs amorphes, bloquant l'agrégation, la croissance et la minéralisation de ces cristaux. Ceci est pensé pour être le mécanisme par lequel Didronel empêche ou retarde hétérotopique ossification. Il n'y a aucune preuve Didronel affecte l'os hétérotopique mature. INDICATIONS ET USAGE: Didronel est indiqué pour le traitement de la maladie de Paget symptomatique de l'os et dans la prévention et le traitement de l'ossification hétérotopique après le remplacement total de la hanche ou à cause de blessures de la moelle épinière. Didronel est pas approuvé pour le traitement de l'ostéoporose. La maladie de Paget de l'os. thérapie Didronel généralement des arrestations ou obstacle de façon significative le processus de la maladie comme le montrent: le soulagement symptomatique, y compris diminution de la douleur et / ou une mobilité accrue (vécue par les patients 3 sur 5). La réduction de la phosphatase alcaline sérique et niveaux d'hydroxyproline urinaire (30 pour cent ou plus chez les patients 4 sur 5). Histomorphométrie montrant un nombre réduit de ostéoclastes et les ostéoblastes, et plus encore la formation d'os lamellaire. La scintigraphie osseuse montrant réduit l'absorption des radionucléides à des lésions pagétiques. En outre, la réduction du débit cardiaque pagetically élevée et la température de la peau ont été observées chez certains patients. Chez de nombreux patients, l'évolution de la maladie sera supprimée pendant une période d'au moins 1 an après la cessation du traitement. La limite supérieure de cette période n'a pas été déterminée. Les effets du traitement chez les patients atteints Didronel maladie de Paget asymptomatiques n'a pas été étudiée. Cependant, le traitement Didronel de ces patients peut être justifiée si une participation importante menace des dommages irréversibles neurologiques, les grandes articulations, ou les grands os portantes. Heterotopic ossification: Didronel est indiqué dans la prévention et le traitement des ossification ectopique après le remplacement total de la hanche ou à cause de blessures de la moelle épinière. Didronel réduit l'incidence des cliniquement importants os hétérotopique par environ les deux tiers. Parmi les patients qui forment l'os hétérotopique, Didronel retarde la progression des lésions immatures et réduit la gravité d'au moins la moitié. Les données de suivi (au moins 9 mois post-thérapie) suggèrent que ces avantages persistent. Au total, les patients de remplacement de la hanche, Didronel ne favorise pas le relâchement de la prothèse ou entraver recollement trochanter. Chez les patients blessés médullaires, Didronel n'inhibe pas la guérison des fractures ou une stabilisation de la colonne vertébrale. CONTRE-INDICATIONS: Anomalies de l'oesophage qui retardent l'oesophage de vidange telles que sténose et achalasie. Hypersensibilité connue à l'étidronate disodique ou chez les patients atteints d'ostéomalacie cliniquement manifeste. AVERTISSEMENTS: Général: Upper Gastrointestinal Réactions indésirables. Didronel. comme d'autres bisphosphonates administrés par voie orale, peut provoquer une irritation locale de la muqueuse gastro-intestinale supérieure. En raison de ces effets irritants possibles et un risque d'aggravation de la maladie sous-jacente, la prudence devrait être utilisée quand Didronel est administré à des patients présentant des problèmes actifs gastro-intestinaux (tels que l'oesophage connue Barretts, dysphagie, autres maladies oesophagiennes, gastrite, duodénite ou ulcères) . des effets indésirables oesophagiens, comme l'œsophagite, ulcères oesophagiens et érosions oesophagiennes, parfois avec des saignements et rarement suivies de sténoses de l'œsophage ou de perforation, ont été rapportés chez des patients recevant un traitement par bisphosphonates par voie orale. Dans certains cas, ceux-ci ont été graves et ont dû être hospitalisées. Les médecins doivent donc être attentifs à tout signe ou symptôme indiquant une réaction oesophagienne possible et les patients doivent être informés de cesser Didronel et consulter un médecin si elles développent une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale ou brûlures d'estomac nouvelle ou se détériorant. Le risque d'effets indésirables oesophagiens sévères semble être plus important chez les patients qui se couchent après avoir pris des bisphosphonates par voie orale et / ou qui ne parviennent pas à l'avaler avec le verre recommandé (6 à 8 oz) d'eau, et / ou qui continuent à prendre par voie orale bisphosphonates après avoir développé des symptômes évocateurs d'une irritation oesophagienne. Par conséquent, il est très important que les instructions de dosage complets sont fournis à, et compris par le patient (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION). Chez les patients qui ne peuvent pas se conformer aux instructions de dosage en raison d'une déficience mentale, le traitement par Didronel doit être utilisé sous surveillance appropriée. Il y a eu des rapports post-commerTadalistaation des ulcères gastriques et duodénaux avec l'utilisation de bisphosphonates par voie orale, des complications sévères et avec, bien qu'aucune augmentation du risque n'a été observée dans les essais cliniques contrôlés. Paget patients la réponse au traitement peut être d'apparition lente et continuer pendant des mois après la thérapie Didronel est interrompue. La posologie doit pas être augmenté prématurément. Un intervalle sans médicament de 90 jours doit être prévu entre les cours de thérapie. Heterotopic ossification: Aucun avertissement spécifiques. Toutes les ressources MedLibrary. org sont incluses sous forme de quasi-original que possible, ce qui signifie que les informations du fournisseur d'origine a été rendu ici avec seulement typographique ou modifications stylistiques et non pas avec des modifications de fond du contenu, la signification ou l'intention.