Coumadin 57

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Coumadin Bula do remdio Coumadin. Classe teraputica dos anticoagulante. Princpios Ativos varfarina sdica. Indicao Para que servir Coumadin indicado: na preveno e / ous tratamento da trombose venosa e sua extenso, e na embolia PULMONAR na preveno e / ous tratamento das complicaes tromboemblicas Associadas fibrilao atrial e / ous substituio de vlvula cardaca e na Reduo do Risco de morte , recidiva de infarto faire miocrdio e eventos tromboemblicos, tais COME derrame ous embolizao sistmica aps o infarto faire miocrdio. Uso adulto - Uso orale Farmacocintica Como funciona Coumadin um anticoagulante Que l'âge na inibio dos fatores de coagulao dependentes da vitamina K. O objetivo da terapia com anticoagulante reduzir un capacidade de coagulao faire sangue, de modo un evitar trombose e ao mesmo tempo evitar ocorrncia de sangramento espontneo. Coumadin absorvido por completo aps un oral administrao, sendo Que o medicamento chega circulao sangunea nas Primeiras 4 horas. Posologia Como usar O seu mdico indicar une dose ideal para voc, assim COME a dieta alimentar un seguida ser. A dosagem de Coumadin para cada paciente deve ser determinada atravs de monitoramento constante da resposta de TAN (relao normatizada internacional) e considerao da indicao un tratada ser. O uso rotineiro de altas doses de ataque pas recomendado, pois poder aumentar un incidncia de complicaes hemorrgicas e de outras complicaes e no oferece uma proteo Mais rpida contre un FORMAO de trombos. Os pacientes com risco aumentado de hemorragia (COME por exemplo, idosos ous pacientes debilitados, pacientes com insuficincia heptica ous falncia cardaca congestiva, pacientes em tratamento concomitante com outras medicaes conhecidas por aumentarem un Sensibilidade un varfarina, pacientes de grupos tnicos especficos, e pacientes com risco aumentado de complicaes hemorrgicas devido un outros fatores) Devem receber menores doses inicias e de manuteno. (Vide Advertncia e Precauo). recomendado Que un terapia com Coumadin seja iniciada dose com uma de 2 à 5 mg ao dia com ajustes posolgicos baseados nos resultados das determinaes do RNR. Na maioria dos pacientes satisfatoriamente mantida com dose de uma de 2 à 10 mg ao dia. A flexibilidade da dosagem obtida Partindo-se os comprimidos vincados ao meio. Une dose individuelle e os intervalos Devem ser ajustados de acordo com un resposta de protrombina font paciente. A durao da terapia para cada paciente deve ser individualizada. De modo geral, un terapia com anticoagulante deve ser continuada au Québec o Risco de trombose e embolia seja eliminado. Non interrompa o tratamento sem o conhecimento faire seu mdico. Se a terapia pour interrompida, os efeitos anticoagulantes de Coumadin podem persistir por aproximadamente 2 à 5 dias. Efeitos Colaterais Quais os mâles Que pode me causar Informe un seu mdico o aparecimento dos efeitos colaterais COME diarreia, infeco, febre, reaes de hipersensibilidade / alrgicas, micro embolizao sistmica faire colesterol (micro obstruo de um vaso), inflamao faire fgado, LESO pas fgado, elevao das enzimas hepticas, vasculite (inflamao nos vasos), erupo cutnea, dermatite, incluindo erupes com Bolhas, urticria, dor abdominale, gaz / timpanismo, nusea, vmito, diarreia, alterao faire paladar, coceira, queda de cabelo, calcificao traqueal ous traqueobrnquica e calafrios. Informar imediatamente o mdico se ocorrer algum sangramento ous SYMPTÔME pas d'habitude. Os Sinais e sintomas de sangramento incluem: dor, inchao ous desconforto, sangramento prolongado devido un cortes, aumento do Fluxo menstruelle, sangramento vaginale que no com o ciclo menstruel coïncident, sangramentos pas nariz, Presena de sangue pas catarro, vmito de sangue, sangramento das gengivas ao os de Escovar dentes, sangramento ous surgimento pas de d'habitude, hématomes urina com colorao vermelha ous marrom escuro, fez Vermelhas ous escurecidas, dor de cabea, tontura ous fraqueza. Os seguintes efeitos colaterais tombes para Coumadin donc discutidas em maiores detalhes em outras voit desta bula: hemorragia (vide Advertncias e Superdosagem) e nécroses da pele e de outros TECIDOS. (Vide Advertncias). Contraindicaes Quando Coumadin usar pas devo na gravidez e lactao: voc pas deve utilizar este medicamento se estiver grvida, EXCETO se voc possuir vlvula cardaca mecnica com alto risco de trombose. Informe seu mdico un ocorrncia de gravidez, na vigncia faire tratamento ous aps o seu trmino. Informe un seu mdico se estiver amamentando. Este medicamento pas deve ser utilizado por mulheres grvidas ous Que possam ficar grvidas durante o tratamento. Se voc pour alrgico un qualquer componente da formulao, pas deve utilizar Coumadin. O tratamento com medicamentos desta classe ne deve ser utilizado em qualquer Condio fsica localizada ous geral ous em circunstncias pessoais nas quais o risco de hemorragia maior que os benefcios clnicos faire tratamento, Tais COME: Tendncias hemorragia ous alteraes sanguneas Cirurgia recente ous Possibilidade de cirurgia relacionada : sistema nervoso central olhos cirurgia traumtica Que resulta em grandes superfcies Abertas pacientes com tendncias un sangramento associado ulcerao Ativa dos sistemas gastro, génitale, urinrio ous respiratrio hemorragia vasculaires cérébraux aneurismas cerebrais, disseco da aorte péricardite e efuses pericrdicas endocardite bacteriana Ameaa de aborto, éclampsie (spasmes musculares com ous sem perda dos sentidos) e pr-éclampsie pacientes inadequadamente controlados, com RNR (relao normatizada internacional) acima da faixa teraputica, e / ous com alto risco de no ADESO correta ao tratamento Puno vertébrale e outros procedimentos diagnsticos ous teraputicos com potencial de sangramento pas controlvel Anestesia de régionale grande porte, anestesia de bloqueio lombar, hipertenso maligna e hipersensibilidade conhecida varfarina OÜ un qualquer um dos Componentes deste produto (por exemplo: anafilaxia). Advertncias e Precaues O que devo sabre antes de usar Os riscos Mais srios Associados terapia de lutte contre coagulao utilizando un varfarina sdica donc hemorragia em qualquer tecido ous RGO e, com menor frequncia, Necrose e / OU gangrena da pele e outros TECIDOS. O risco de hemorragia is relacionado ao nvel de intensidade e durao da terapia com medicamentos desta classe. Em Alguns casos, foi relatado Que un hemorragia e un nécroses resultaram em em incapacidade ous morte permanente. A nécroses parece estar associada trombose e locale, de Modo geral, ocorre alguns dias aps o incio da terapia com anticoagulante. Pacientes Que apresentam casos tombes de nécroses podero necessitar de tratamento por debridamento ous amputao faire tecido afetado, membro, maman ous pNis. Um diagnstico cuidadoso necessrio para determinar se nécrosent un provocada por uma doena de base. A terapia deve ser interrompida quando Houver suspeita de que un varfarina Causa faire desenvolvimento da nécroses nesse caso, un terapia utilizando heparina pode ser considerada COME forma de lutte contre coagulao. O tratamento com Coumadin pode ser Influenciado por fatores, Tais COME, outros medicamentos, ingesto de vitamina K na dieta, estado e resistncia nutricional hereditria un varfarina. A dosagem deve ser controlada por exames laboratoriais peridicos para determinar o RNR (relao normatizada internacional) ous outros testicules adequados de coagulao. Voc deve ter cautela quando Coumadin pour administrado na Presena de qualquer Condio de predisposio Em que Houver risco de hemorragia, nécroses e / ous gangrena ous em qualquer outra situao. A terapia de lutte contre coagulao com Coumadin pode aumentar un liberao de cogulos de placa ateromatosa, aumentando assim o risco de complicaes, incluindo un sndrome dos Dedos Roxos. voc Caso observer Esses fenmenos, un terapia com Coumadin deve ser interrompida. Voc dever estar atento tambm para comme seguintes pr-disposies e condies de riscos Associados terapia com anticoagulantes: trombocitopenia induzida por heparina, gravidez, lactao, insuficincia heptica tombe un moderada, doenas infecciosas ous distrbios intestinais, cateter vésicale de longa durao, aumento da presso artérielle tombe un moderada, deficincia da resposta anticoagulante mediada pela protena C, oculaire cirurgia, aumento faire Nmero de hemcias, le diabète e vasculite. Voc deve evitar qualquer atividade ous prtica esportiva resultar Que de possa em leso traumtica, alteraes drsticas nos hbitos Alimentares, por exemplo, Grandes variaes na ingesto de Vegetais verdes. ous em combinao de Fatores, incluindo Viagens, mudanas na alimentao, ambiente, estado fsico e medicamentos, produtos inclusives fitoterpicos, podem influenciar un resposta faire paciente aos anticoagulantes. Mulheres em idade frtil e Que sejam candidatas un receber terapia com medicamentos desta classe, Devem ser cuidadosamente avaliadas e que indicaes criteriosamente revistas com o mdico. SE paciente engravidar Enquanto estiver Fazendo uso da droga, riscos os em Potencial ao foeto Devem ser avaliados e, dependendo do potencial Desses riscos, un Possibilidade de interrupo da gravidez deve ser discutida. A Segurana e eficcia em pacientes peditricos aucun foram estabelecidas em estudos clnicos adequados e bem controlados. O uso peditrico de Coumadin baseado nos dados e recomendaes para adultos, e dados peditricos limitados disponveis de estudos observacionais e registro de pacientes. Em pacientes peditricos poder ser difcil de atingir e manter faixas teraputicas de RNR. Determinaes de RNR Mais frequentes donc recomendadas devido s possveis necessidades de alterao da varfarina. Nenhuma diferena geral na eficcia ous Segurana foi observada Entre estes pacientes idosos e Mais jovens em estudos clnicos controlados, mas uma maior Sensibilidade de alguns indivduos Mais velhos pas pode ser descartada. Pacientes a partir de 60 anos de idade parecem apresentar uma resposta de RNR maior Que un esperada para os efeitos anticoagulantes da varfarina. Coumadin contraindicado un qualquer paciente Idoso que no esteja recebendo acompanhamento mdico. Pacientes idosos Que estejam tomando Coumadin Devem ter cuidado em qualquer situao ous Condio fsica Em que Houver risco adicional de hemorragia. Os pacientes de origem asitica podero necessitar menores doses iniciais e de manuteno de varfarina. A idade o fator determinante foi Mais Important para justificar un necessidade de varfarina dos pacientes chineses, sendo essa necessidade progressivamente menor com o Avano da idade. Non necessrio ajuste de em administrer dans casos de disfuno rénale. A alterao FUNCIONAL do fgado pode potencializar un resposta varfarina. Deve-se ter cuidado ao utilizar Coumadin nestes pacientes. Fatores endgenos Que afetam un resposta anticoagulante: Os fatores un seguir donc responsveis por aumentar un resposta da TAN: diarreia, desordens hepticas, estado pobre nutricional, esteatorreia, ous deficincia de vitamina K. Os fatores un seguir donc responsveis por diminuir un resposta da RNR : aumento na ingesto de vitamina K ous resistncia hereditria un varfarina. Alguns medicamentos ous hbitos podem aumentar ous diminuir o efeito da varfarina conforme os Exemplos un seguir: Aumentam o efeito da varfarina: fluconazole, fluvastatina, métronidazole, miconazole, cimetidina, ciprofloxacine, Norfloxacino, contraceptivos orais, propranolol, alprazolam, anlodipino, Atorvastatina, itraconazole , cetoconazol, lopinavir / ritonavir, quinidina, propafénone, amiodarone, metildopa, aténolol, prasugrel, ticlopidine, abciximabe, tirofibana, heparina, estreptoquinase, altéplase, pentoxifilina, bezafibrato, clofibrate, ciprofibrato, Fenofibrato, genfibrozila, lovastatine, pravastatine, rosuvastatine, sinvastatina , ezetimiba, Ranitidina, Esomeprazol, lansoprazole, oméprazole, pantoprazole, rabeprazol, alopurinol, cido Valproico, valproato, fosfenitona, fenitona, ginkgo biloba, memantina, hidrato de cloral, glutetimida, noscapina, oxolamina, dexametasona, metilprednisolona, ​​prednisone, exenatida, clorpropamida , tolbutamida, amoxicilina, benzilpenicilina, Penicilina G, piperacilina, ticarcilina, cefaclor, céfamandole, Céfazoline, céfixime, cefotetana, cefonicida, céfotiam, cefoxitina, ceftriaxana, céfuroxime, doxiciclina, tetraciclina, tigeciclina, azitromicina, claritromicina, eritromicina, roxitromicina, telitromicina, neomicina, lévofloxacine, cido nalidxico, moxifloxacine, pefloxacino, ofloxacine, sulfadoxina, sulfafurazol, sulfametizol, sulfametoxazol / trimetoprima, sulfisoxazol, cido aminossaliclico, isoniazida, cloranfenicol, vancomicina, éconazole, voriconazol, proguanil, nimorazol, tinidazol, quinina, delavirdina, efavirenz, etravirina, Névirapine, atazanavir, acetaminofem (paracétamol), aspirina (cido acetilsaliclico), diflunisal, propoxifeno, tramadol, diclofenaco, indométacine, cetorolaco, sulindaco, fenoprofeno, ibuprofeno, cetoprofeno, naproxeno, oxaprozina, celecoxibe, etoricoxibe, lumiracoxibe, rofecoxibe, cido mefenmico, cido meclofenmico, lornoxicam, piroxicam, glucosamina e paclitaxel. - Diminuem o efeito da varfarina: carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, fenitona, oméprazole, tabagismo, efavirenz, prednisone, espirolactona, clortalidona, colestiramina, colesevelam, Atorvastatina, pravastatine, Ranitidina, sucralfate, aprepitanto, fosaprepitanto, ubiquinona (ubidecarenona), primidona, halopéridol, clozapina, clordiazepxido, meprobamato, hidrato de cloral, butobarbital, pentobarbital, sécobarbital, cortisona, dicloxacilina, nafcilina, rifapentina, griseofulvina, ribavirina, efavirenz, Névirapine, darunavir, le ritonavir, le glucosamine, ciclofosfamida, vitamina C, vitamina K e lcool, etretinato, isotretinona. Recomenda-se entrar em contato com o mdico antes de iniciar, interromper ous alterar un dosagem de qualquer medicamento utilizado ous prescrito Durante une com terapia Coumadin. Drogas Qué aumentam o Risco de sangramento: algumas Classés de frmacos, COME anticoagulantes (argatrobana, dabigatrana, bivalirudina, desirudina, heparina, lepirudina, rivaroxabana, apixabana), Agentes plaquetrios (aspirina, cilostazol, clopidogrel, dipiridamol, prasugrel, ticlopidine), Agentes anti-inflamatrios pas esteroidais (celecoxibe, diclofenaco, diflunisal, fenoprofeno, ibuprofeno, indométacine, cetoprofeon, cetorolaco, cido mefenmico, naproxeno, oxaprozina, piroxicam, sulindaco), inibidores da recaptao de serotonina (citalopram, DESVENLAFAXINE, duloxétine, escitalopram, fluoxetina, Fluvoxamina, milnaciprano, paroxetina, sertralina, venlafaxine, vilazodone) e trombolticos donc conhecidos por aumentar o risco de sangramento. recomendvel um monitoramento cuidadoso dos pacientes em tratamento com Coumadin e qualquer outro medicamento ao mesmo tempo. Os antibiticos ous antifngicos podem alterar un resposta anticoagulante. Portanto, os pacientes em tratamento com varfarina Devem ser monitorados quanto ao RNR, quando iniciarem ous interromperem un administrao de antibiticos ous antifngicos. Voc deve ter cautela ao administrar medicamentos fitoterpicos (terapia Que utiliza plantas ous substncias Vegetais) concomitantemente com Coumadin. DeVido ausncia de padronizao na fabricao das preparaes fitoterpicas, un Quantidade de princpios Ativos pode variar e isto pode comprometer ainda Mais un capacidade de avaliar comme interaes e efeitos em Potencial sobre un anti - coagulao. Alguns fitoterpicos podem causar episdios de sangramento quando administrados isoladamente (por exemplo, alho e Ginkgo biloba) e podem diminuir un coagulao. Espera-se que esses efeitos sejam aditivos aos efeitos anticoagulantes de Coumadin. Em contrapartida, outros fitoterpicos podem reduzir os efeitos de Coumadin (por exemplo: coenzima Q10, erva de So Joo e ginseng). Alguns fitoterpicos e alimentos podem Interagir com Coumadin atravs de interaes com enzimas metablicas (por exemplo: échinacée, suco de pamplemousse, ginkgo, hydraste, erva de So Joo). Monitorar un resposta faire paciente com determinaes Adicionais da quando iniciar RNR ous interromper un administrao de quaisquer fitoterpicos. Alguns fitoterpicos Que podem afetar un coagulao incluem: agrimnia, aipo, alcauz, alface selvagem, luzerne, alho, lamo, gel d'aloès, agrimnia, anglica (Dong Quai), arnica, tremble, assaftida, haw noir, bromelanas, bodelha (Fucus ), bogbean, boldo, buchu, camomila (dos Alemes e Romana), cpsico, castanha-da-ndia, cssia, cebola, Cenoura selvagem, cimicfuga, danshen (Salvia miltiorrhiza), dente-de-leo, fava-de-cheiro , feno-grego, feno-decheiro, matricaire, flor de maracuj, gualtria, gengibre, ginkgo biloba, le ginseng (Panax), hidraste hydraste, mileflio, nicotinato de inositol, pau darco, frêne épineux (do Norte), policosanol, qussia, rbano-rstico, salsa, salsaparrilha Alem, salgueiro, semente de anis, snega, tamarindo, trevo, trevo vermelho, trevo-de-cheiro, ulmria, urtiga, visco. Superdosagem O que fazer se algum usar uma Quantidade maior faire une indicada Que Se uma pessoa Inesperadamente tomar uma grande Quantidade deste medicamento de vez de deve de uma procurar socorro mdico Imediato, pois essa pode ser uma situao de tombe risco vida. O principale SYMPTÔME de intoxicao por Coumadin sangramento COME por exemplo, surgimento de Sangue nas fez OÜ na urina, sangramento excessivo menstruel, petquia (manchas na pele), excessivos de hématomes OÜ exsudao persistente de leses superficiais e queda sem explicao na concentrao de hemoglobina. Composio Cada comprimido de Coumadin 1 mg, 2,5 mg e 5 mg contm 1 mg, 2,5 mg e 5 mg de varfarina sdica, respectivamente e os seguintes excipientes: lactose, amido e estearato de magnsio. Coumadin 1 mg contm ainda o Corante DC vermelho n 6 laca brio. Coumadin 2,5 mg os corantes amarelo DC n 10 alumnio laca e FDC azul n 1 alumnio laca. Coumadin 5 mg o Corante FDC amarelo n 6 alumnio laca. Apresentao: Coumadin 1 mg, 2,5 mg e 5 mg apresentado em embalagem Contendo 30 comprimidos. Armazenamento Onde COME e por quanto tempo posso guardar Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30C), protegido da luz e da umidade. Coumadin 1 mg comprimido de cor rosa, redondo, com déprime dos DOI lados (biconvexo), com gravao faire nome Coumadin e da concentrao 1 mg em um dos lados e o outro lado plano. Coumadin 2,5 mg comprimido de cor verde, redondo, com déprime dos DOI lados (biconvexo), com gravao faire nome Coumadin e da concentrao 2,5 mg em um dos lados e o outro plano. Coumadin 5 mg comprimido de cor pssego, redondo, com déprime dos DOI lados (biconvexo), com gravao faire nome Coumadin e da concentrao 5 mg em um dos lados e o outro plano. Laboratrio Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG - SAC: 0800 727 6160 MS 1.0180.0280 Responsvel tcnico: Dra. Elizabeth M. Oliveira CRF-SP n 12,529