Seroquel 4

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Pour les patients Dernier commentaire sur RxList 06/04/2015 Seroquel (quétiapine) est un médicament psychotrope utilisé pour traiter la schizophrénie chez les adultes et les enfants qui sont âgés d'au moins 13 ans. Seroquel est également utilisé dans le traitement de la dépression majeure et le trouble bipolaire. Les effets secondaires de Seroquel peuvent inclure l'humeur ou les changements de comportement, la constipation, maux d'estomac, maux d'estomac, des nausées, des vomissements, de la somnolence, vertiges, fatigue, maux de tête, troubles du sommeil, sécheresse de la bouche, maux de gorge, gonflement des seins ou de décharge, a raté les périodes menstruelles, augmenté l'appétit, ou le gain de poids. Les personnes âgées atteintes de démence peuvent avoir un risque légèrement accru de décès lors de la prise Seroquel. préparations de dosage sont 25, 50, 100, 200, 300 et 400 mg. Seroquel peut interagir avec un certain nombre d'autres médicaments, y compris, mais sans s'y limiter, les médicaments antidépresseurs, les médicaments antifongiques, les stéroïdes, la cimétidine (Tagamet), thioridazine (Mellaril) et lorazépam (Ativan). Pendant la grossesse, ce médicament doit être utilisé qu'en cas de nécessité. Discutez des risques et des avantages avec votre médecin. Seroquel passe dans le lait maternel et peut avoir des effets indésirables sur un nourrisson. Notre Seroquel Side Effects Centre Drug fournit une vue d'ensemble des informations disponibles sur la drogue sur les effets secondaires potentiels lors de la prise de ce médicament. Cela ne veut pas une liste complète des effets secondaires et d'autres peuvent survenir. Appelez votre médecin pour un avis médical sur les effets secondaires. Vous pouvez rapporter des effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088. Qu'est-ce que l'information des patients en détail facile à lire et à comprendre l'information de drogue et la pilule des images détaillées pour le patient ou le soignant de Cerner Multum. Seroquel en détail - Information pour les patients: Effets secondaires Obtenez de l'aide médicale d'urgence si vous avez un de ces signes d'une réaction allergique: ruches difficulté à respirer gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge. Appelez votre médecin immédiatement si vous avez des symptômes nouveaux ou se détériorant tels que: l'humeur ou les changements de comportement, l'anxiété, attaques de panique, troubles du sommeil, ou si vous vous sentez impulsif, irritable, agité, hostile, agressif, agité, hyperactif (mentalement ou physiquement ), plus déprimé, ou avez des pensées suicidaires ou autodestructrices. Arrêtez d'utiliser quétiapine et appelez votre médecin immédiatement si vous avez un effet secondaire sérieux tels que: très rigides muscles (rigides), fièvre élevée, la transpiration, la confusion, des battements de coeur rapides ou irréguliers, des tremblements se sentir comme vous évanouir mouvements musculaires saccadés vous ne pouvez pas contrôle, difficulté à avaler, des problèmes avec les tremblements de la parole, ou les mouvements de muscle agités dans vos yeux, de la langue, de la mâchoire, le cou, les bras ou les jambes d'apparence comme un masque du visage, difficulté à avaler, des problèmes d'élocution vision floue, douleur oculaire, ou de voir halos autour des lumières augmenté soif et la miction, la faim excessive, odeur fruitée de l'haleine, la faiblesse, des nausées et des vomissements ou de la fièvre, des frissons, courbatures, des symptômes de grippe, taches blanches ou plaies dans votre bouche ou sur vos lèvres. Moins d'effets secondaires graves peuvent inclure: étourdissements, somnolence, sensation de bouche sèche fatigue, des maux de gorge maux d'estomac, des maux d'estomac, nausées, vomissements, constipation gonflement des seins ou de décharge manquée périodes menstruelles ou augmentation de l'appétit, le gain de poids. Cela ne veut pas une liste complète des effets secondaires et d'autres peuvent survenir. Appelez votre médecin pour un avis médical sur les effets secondaires. Vous pouvez rapporter des effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088. Lire toute la monographie du patient détaillé pour Seroquel (quétiapine Fumarate) Qu'est-ce que le patient l'information Aperçu Un aperçu concis de la drogue pour le patient ou le soignant de First DataBank. Seroquel Aperçu - Information pour les patients: Effets secondaires EFFETS INDESIRABLES: Voir aussi l'article d'alerte. Constipation, somnolence, maux d'estomac, la fatigue, le gain de poids, une vision floue, ou la bouche sèche peut se produire. Si l'un de ces effets persistent ou empirent, informez votre médecin sans tarder. Vertiges ou étourdissements peuvent se produire, en particulier lorsque vous commencez ou augmenter votre dose de ce médicament. Pour réduire le risque de vertiges et étourdissements, levez-vous lentement en passant d'une position assise ou couchée. Rappelez-vous que votre médecin a prescrit ce médicament parce qu'il ou elle a jugé que l'avantage à vous est plus grand que le risque d'effets secondaires. Beaucoup de personnes utilisant ce médicament ne présentent pas d'effets secondaires graves. Dites à votre médecin si vous avez des effets secondaires graves, y compris: agitation / besoin constant de se déplacer, tremblements (tremblements), des signes d'infection (tels que fièvre, mal de gorge persistant), / changements d'humeur mentale (comme l'augmentation de l'anxiété, dépression, pensées suicidaires), difficulté à avaler, constipation avec douleur persistante abdominale, persistante nausées / vomissements, perte d'appétit, jaunissement des yeux / peau. Obtenez de l'aide médicale tout de suite si vous avez des effets secondaires très graves, y compris: l'évanouissement, la saisie, des étourdissements graves. Ce médicament peut rarement faire votre glycémie l'élévation du niveau, ce qui peut causer ou aggraver le diabète. Dites à votre médecin immédiatement si vous développez des symptômes de sucre sanguin élevé, comme l'augmentation de la soif et la miction. Si vous avez déjà le diabète, assurez-vous de vérifier votre glycémie régulièrement. Votre médecin peut avoir besoin d'ajuster votre médicament contre le diabète, le programme ou le régime alimentaire de l'exercice. Ce médicament peut également entraîner un gain de poids important et une augmentation de votre taux de cholestérol sanguin (ou triglycérides) niveaux. Ces effets, ainsi que le diabète, peuvent augmenter votre risque de développer une maladie cardiaque. Discuter des risques et des avantages du traitement avec votre médecin. (Voir également les notes de l'article.) Quétiapine peut rarement causer une condition connue sous le nom de dyskinésie tardive. Dans certains cas, cette condition peut être permanente. Dites à votre médecin immédiatement si vous développez des mouvements inhabituels / incontrôlés (en particulier du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue, des bras ou des jambes). Ce médicament peut rarement causer une maladie très grave appelé syndrome malin des neuroleptiques (SMN). Obtenez de l'aide médicale tout de suite si vous avez l'un des symptômes suivants: fièvre, la raideur musculaire / douleur / sensibilité / faiblesse, fatigue intense, confusion grave, transpiration, rythme cardiaque rapide / irrégulier, urine foncée, changement dans la quantité d'urine. La quétiapine peut augmenter une certaine substance naturelle (prolactine) faite par votre corps. Pour les femmes, cette augmentation de la prolactine peut entraîner dans le lait maternel non désirée, manqués / périodes arrêté, ou la difficulté à devenir enceinte. Pour les hommes, il peut en résulter diminution de la capacité sexuelle, incapacité à produire des spermatozoïdes, ou des seins élargie. Si vous développez un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin immédiatement. Rarement, les hommes peuvent avoir une érection douloureuse ou prolongée durant 4 heures ou plus. Si cela se produit, cesser d'utiliser ce médicament et obtenir de l'aide médicale tout de suite, ou des problèmes permanents pourraient survenir. Une réaction allergique très sérieuse à ce médicament est rare. Cependant, obtenir de l'aide médicale tout de suite si vous remarquez des symptômes d'une réaction allergique grave, y compris: éruptions cutanées, des démangeaisons / gonflement (en particulier du visage / langue / gorge), des étourdissements graves, difficultés respiratoires. Cela ne veut pas une liste complète des effets secondaires possibles. Si vous remarquez d'autres effets non énumérés ci-dessus, contactez votre médecin ou votre pharmacien. Appelez votre médecin pour un avis médical sur les effets secondaires. Vous pouvez rapporter des effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088. Au Canada - Appelez votre médecin pour un avis médical sur les effets secondaires. Vous pouvez rapporter des effets secondaires à Santé Canada au 1-866-234-2345. Lire toute la liste de l'information du patient pour Seroquel (quétiapine Fumarate) EFFETS SECONDAIRES Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage: L'expérience de l'étude clinique Puisque les études cliniques sont menées dans des conditions très variables, les taux de réaction défavorables observés dans la clinique les études d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique. Adultes Les informations ci-dessous est dérivé d'une base de données d'essais cliniques pour SEROQUEL composé de plus de 4300 patients. Cette base de données comprend 698 patients exposés à SEROQUEL pour le traitement de la dépression bipolaire, 405 patients exposés à SEROQUEL pour le traitement de la manie aiguë bipolaire (monothérapie et traitement d'appoint), 646 patients exposés à SEROQUEL pour le traitement d'entretien du trouble bipolaire I comme traitement d'appoint et environ 2600 patients et / ou des sujets normaux exposés à 1 ou plusieurs doses de SEROQUEL pour le traitement de la schizophrénie. Parmi ces environ 4300 sujets, environ 4000 (2300 dans la schizophrénie, 405 dans la manie bipolaire aiguë, 698 dans la dépression bipolaire, et 646 pour le traitement d'entretien du trouble bipolaire de type I) étaient des patients qui ont participé à plusieurs essais d'efficacité de la dose, et leur expérience correspondent à environ 2400 années-patients. Les conditions et la durée du traitement avec SEROQUEL beaucoup varié et inclus (dans les catégories chevauchantes) ouverte et phases à double insu des études, des patients hospitalisés et externes, à doses fixes et des études dose-titrage, et à court terme ou à long terme, l'exposition . Les effets indésirables ont été évalués par la collecte des événements indésirables, les résultats des examens physiques, des signes vitaux, des poids, des analyses de laboratoire, ECG, et les résultats des examens ophtalmologiques. Les fréquences indiquées de réactions défavorables représentent la proportion de personnes qui ont subi, au moins une fois, une réaction indésirable liée au traitement du type énuméré. Les réactions indésirables associés à l'arrêt du traitement à court terme, Placebo-Controlled Trials Schizophrénie: Dans l'ensemble, il y avait peu de différence dans l'incidence de l'arrêt en raison d'effets indésirables (4 pour SEROQUEL contre 3 pour le placebo) dans un bassin d'essais contrôlés. Cependant, cessations en raison des somnolence (0,8 SEROQUEL contre 0 placebo) et l'hypotension (0,4 SEROQUEL contre 0 placebo) ont été considérés comme voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS liées à la drogue. Mania: Dans l'ensemble, cessations en raison des réactions indésirables ont été de 5,7 pour SEROQUEL contre 5,1 pour le placebo en monothérapie et 3,6 pour SEROQUEL contre 5,9 pour le placebo dans le traitement d'appoint. Dépression: Dans l'ensemble, cessations en raison des effets indésirables ont été de 12,3 pour SEROQUEL 300 mg vs 19,0 pour SEROQUEL 600 mg et 5,2 pour le placebo. Communément Observé des effets indésirables dans les essais à court terme, contrôlée par placebo Dans le traitement aigu de la schizophrénie (jusqu'à 6 semaines) et manie bipolaire (jusqu'à 12 semaines) les essais, les effets indésirables les plus fréquemment observés associés à l'utilisation de SEROQUEL en monothérapie ( incidence de 5 ou plus) et observé à un taux sur SEROQUEL au moins deux fois celle d'un placebo étaient la somnolence (18), des étourdissements (11), la bouche sèche (9), constipation (8), ALT augmenté (5), le gain de poids ( 5) et la dyspepsie (5). Les réactions indésirables survenus à une fréquence de 2 ou plus Parmi SEROQUEL patients traités à court terme, les essais contrôlés par placebo Le prescripteur doit être conscient que les chiffres figurant dans les tableaux et les tableaux ne peuvent pas être utilisés pour prédire l'incidence des effets secondaires dans le cadre de pratique médicale ordinaire où les caractéristiques des patients et d'autres facteurs diffèrent de ceux qui prévalait dans les essais cliniques. De même, les fréquences citées ne peuvent être comparés avec les chiffres obtenus d'autres enquêtes cliniques impliquant des traitements différents, utilise, et les enquêteurs. Les chiffres cités, cependant, fournissent le médecin prescripteur une base pour estimer la contribution relative des facteurs médicamenteux et non médicamenteux dans l'incidence des effets secondaires dans la population étudiée. Tableau 9 énumère l'incidence, arrondi au pour cent le plus proche, des effets indésirables survenus pendant le traitement aigu de la schizophrénie (jusqu'à 6 semaines) et manie bipolaire (jusqu'à 12 semaines) dans 2 ou plus des patients traités par SEROQUEL (doses allant de 75-800 mg / jour) où l'incidence chez les patients traités par SEROQUEL était supérieure à l'incidence chez les patients traités par placebo. Tableau 9: Effet indésirable Incidence de réaction dans les essais cliniques de 3 à 12 semaines contrôlés par placebo pour le traitement de la schizophrénie et manie bipolaire (Monothérapie) 3. Somnolence combine défavorable des termes de réaction somnolence et Explorations de sédation pour les interactions sur la base du sexe, de l'âge, et la course n'a pas révélé de différences cliniquement significatives dans la survenue des effets indésirables sur la base de ces facteurs démographiques. Dose Dépendance des effets indésirables à court terme, les essais contrôlés par placebo liée à la dose des effets indésirables: les données sur les effets indésirables Spontanément induites à partir d'une étude de la schizophrénie comparant cinq doses fixes de SEROQUEL (75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg, et 750 mg / jour) au placebo ont été explorées pour dose-apparentement de réactions indésirables. Les analyses de régression logistique a révélé une dose-réponse positive (p 0,05) pour les réactions suivantes indésirables: dyspepsie, douleurs abdominales, et le gain de poids. Effets indésirables lors des essais cliniques avec la quétiapine et non énumérés ailleurs dans l'étiquette Les effets indésirables suivants ont également été rapportés avec la quétiapine: cauchemars, l'hypersensibilité et des élévations des phosphokinase sérique de créatine (non associée à NMS), galactorrhée. bradycardie (qui peut se produire à ou près de l'initiation du traitement et être associé à une hypotension et / ou syncope) diminution des plaquettes, le somnambulisme (et d'autres événements connexes), les élévations des gamma-GT niveaux, l'hypothermie. et priapisme. Symptômes extrapyramidaux (EPS) Dystonie Effet de classe: Les symptômes de la dystonie. contractions anormales prolongées de groupes musculaires, peuvent survenir chez les personnes sensibles au cours des premiers jours de traitement. symptômes Dystonic incluent: spasme des muscles du cou, évoluant parfois vers l'étanchéité de la gorge, difficulté à avaler, difficulté à respirer, et / ou une saillie de la langue. Bien que ces symptômes peuvent survenir à faibles doses, ils se produisent plus fréquemment et avec une plus grande sévérité avec une puissance élevée et à des doses plus élevées de la première génération de médicaments antipsychotiques. Un risque élevé de dystonie aiguë est observée chez les mâles et les groupes d'âge plus jeunes. Quatre méthodes ont été utilisées pour mesurer EPS. (1) Simpson-Angus score total (changement de base moyenne) qui évalue le parkinsonisme et akathisie. (2) Barnes Akathisie Rating Scale (BARS) de Score Global Assessment, (3) l'incidence des plaintes spontanées de EPS (de akathisie, akinésie. Rigidité de roue dentée, syndrome extrapyramidal, hypertonie. Hypokinésie, raideur de la nuque, et tremblements), et (4) utiliser des médicaments anticholinergiques pour traiter EPS émergents. Adultes: Les données d'une 6 semaines essai clinique de la schizophrénie comparant cinq doses fixes de SEROQUEL (75, 150, 300, 600, 750 mg / jour) ont fourni des preuves de l'absence de symptômes liés au traitement extrapyramidaux (EPS) et dose-apparentement pour EPS associés au traitement de SEROQUEL. Trois méthodes ont été utilisées pour mesurer EPS: (1) Simpson-Angus score total (changement de base moyenne) qui évalue le parkinsonisme et akathisie, (2) l'incidence des plaintes spontanées de EPS (akathisie, akinésie, rigidité de roue dentée, syndrome extrapyramidal, hypertonie, hypokinésie, la rigidité du cou, et des tremblements), et (3) l'utilisation de médicaments anticholinergiques pour traiter EPS émergentes. Dans le tableau 12, l'événement dystonic inclus raideur de la nuque, hypertonie, dystonie, rigidité musculaire, des crises oculogyres parkinsonisme inclus rigidité de roue dentée, tremblements, salivation, akathisie de hypokinésie inclus akathisie, événement agitation psychomotrice dyskinétique inclus dyskinésie tardive. dyskinésie, choréoathétose et autre événement extrapyramidal inclus agitation, troubles extrapyramidaux, troubles du mouvement. Tableau 12: Les effets indésirables associés à l'EPS dans un court terme, la dose multiple fixe essai de phase de schizophrénie contrôlée par placebo III (6 semaines durée) SEROQUEL 75 mg / jour (N53) SEROQUEL 150 mg / jour (N48) SEROQUEL 300 mg / jour les taux d'incidence (N52) parkinsonisme telle que mesurée par le score total Simpson-Angus pour le placebo et les cinq doses fixes (75, 150, 300, 600, 750 mg / jour) étaient: -0.6 -1.0, -1.2 -1.6 -1.8 et -1.8. Le taux d'utilisation des médicaments anticholinergiques pour traiter EPS émergents pour le placebo et les cinq doses fixes était: 14 11 10 8 12 et 11. Dans six essais cliniques contrôlés versus placebo (3 dans la manie aiguë et 3 dans la schizophrénie) en utilisant des doses variables de SEROQUEL , il n'y avait pas de différences entre les groupes SEROQUEL et placebo dans l'incidence des EPS, tel qu'évalué par Simpson-Angus scores totaux, les plaintes spontanées de EPS et l'utilisation de médicaments anticholinergiques concomitants pour traiter EPS. Dans deux essais cliniques contrôlés par placebo pour le traitement de la dépression bipolaire utilisant 300 mg et 600 mg de SEROQUEL, l'incidence des effets indésirables potentiellement liés à EPS était de 12 dans les deux groupes de dose et 6 dans le groupe placebo. Dans ces études, l'incidence des effets indésirables individuels (akathisie, trouble extrapyramidal, tremblements, dyskinésie, dystonie, agitation, contractions musculaires involontaires, hyperactivité psychomotrice et rigidité musculaire) était généralement faible et ne dépasse pas 4 dans un groupe de traitement. Les 3 groupes de traitement étaient similaires dans la variation moyenne du score total SAS et BARS Score Global Assessment à la fin du traitement. L'utilisation de médicaments anticholinergiques concomitants était rare et similaire dans les trois groupes de traitement. Enfants et adolescents L'information ci-dessous provient d'une base de données d'essais cliniques pour SEROQUEL constitué de plus de 1000 patients pédiatriques. Cette base de données comprend 677 patients exposés à SEROQUEL pour le traitement de la schizophrénie et 393 enfants et adolescents (10-17 ans) exposés à SEROQUEL pour le traitement de la manie bipolaire aiguë. Les réactions indésirables associés à l'arrêt du traitement à court terme, Placebo-Controlled Trials Schizophrénie: L'incidence de l'abandon en raison d'effets indésirables chez les patients traités par la quétiapine et placebo était de 8,2 et 2,7, respectivement. L'événement indésirable menant à la cessation de 1 ou plus des patients sur SEROQUEL et à une plus grande incidence que le placebo était la somnolence (2,7 et 0 pour le placebo). Bipolaire I Mania: L'incidence de l'abandon en raison d'effets indésirables chez les patients traités par la quétiapine et placebo était de 11,4 et 4,4, respectivement. Les effets indésirables entraînant l'arrêt dans 2 ou plus des patients sur SEROQUEL et à une plus grande incidence que le placebo étaient la somnolence (4,1 contre 1,1) et la fatigue (2,1 vs 0). Communément Observé Réactions défavorables dans à court terme, les essais contrôlés contre placebo dans le traitement de la schizophrénie (jusqu'à 6 semaines), les effets indésirables les plus fréquemment observés associés à l'utilisation de la quétiapine chez les adolescents (incidence de l'incidence 5 ou plus et quétiapine au moins deux fois que pour le placebo) étaient la somnolence (34), des étourdissements (12), la bouche sèche (7), tachycardie (7). Dans la thérapie de la manie bipolaire (jusqu'à 3 semaines) les effets indésirables les plus fréquemment observés associés à l'utilisation de la quétiapine chez les enfants et les adolescents (incidence de 5 ou plus, et l'incidence de la quétiapine au moins deux fois que pour le placebo) étaient la somnolence (53), des vertiges ( 18), la fatigue (11), augmentation de l'appétit (9), des nausées (8), des vomissements (8), tachycardie (7), la bouche sèche (7), et une augmentation du poids (6). Dans une courte durée (8 semaines) essai XR SEROQUEL chez les enfants et les adolescents (10-17 ans) souffrant de dépression bipolaire, dans lequel l'efficacité n'a pas été établie, les effets indésirables les plus fréquemment observés associés à l'utilisation de SEROQUEL XR (incidence de 5 ou plus et au moins deux fois que pour le placebo) étaient des étourdissements 7, diarrhée 5, la fatigue et des nausées 5 5. Les effets indésirables signalés à une fréquence de 2 Parmi SEROQUEL patients traités à court terme, les essais contrôlés par placebo schizophrénie (adolescents, 13 - 17 ans) Les résultats suivants ont été basés sur un essai contrôlé par placebo de 6 semaines dans laquelle la quétiapine a été administré en doses de 400 ou 800 mg / jour. Tableau 13 énumère l'incidence, contournée au pour cent le plus proche, de traitement réactions défavorables qui se sont produits au cours du traitement (jusqu'à 6 semaines) de la schizophrénie dans 2 ou plus des patients traités par SEROQUEL (doses de 400 ou 800 mg / jour) où l'incidence chez les patients traités par SEROQUEL était au moins deux fois l'incidence chez les patients traités par placebo. Les effets indésirables qui ont été potentiellement liée à la dose avec une fréquence plus élevée dans le groupe 800 mg par rapport au groupe 400 mg inclus étourdissements (8 contre 15), la bouche sèche (4 contre 10), et la tachycardie (6 contre 11). Tableau 13: Effet indésirable Incidence de réaction dans un essai clinique de 6 semaines contrôlée par placebo pour le traitement de la schizophrénie chez l'adolescent patients SEROQUEL 400 mg (n73) SEROQUEL 800 mg (n74) 1. Somnolence combine défavorable des termes de réaction de la somnolence et la sédation. 2. Tachycardie combine des termes de réaction tachycardie et une tachycardie sinusale indésirables. Bipolaire I Mania (les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans) Les résultats suivants ont été basés sur un essai contrôlé par placebo de 3 semaines dans laquelle la quétiapine a été administré en doses de 400 ou 600 mg / jour. Couramment observé des effets indésirables dans le traitement de la manie bipolaire (jusqu'à 3 semaines) les effets indésirables les plus fréquemment observés associés à l'utilisation de la quétiapine chez les enfants et les adolescents (incidence de 5 ou plus, et l'incidence de la quétiapine au moins deux fois que pour le placebo) étaient la somnolence (53 ), étourdissements (18), la fatigue (11), augmentation de l'appétit (9), des nausées (8), des vomissements (8), tachycardie (7), la bouche sèche (7), et une augmentation du poids (6). Tableau 14 énumère l'incidence, contournée au pour cent le plus proche, de traitement réactions défavorables qui se sont produits au cours du traitement (jusqu'à 3 semaines) de la manie bipolaire dans 2 ou plus des patients traités par SEROQUEL (doses de 400 ou 600 mg / jour) où l'incidence chez les patients traités par SEROQUEL était supérieure à l'incidence chez les patients traités par placebo. Les effets indésirables qui ont été potentiellement liée à la dose avec une fréquence plus élevée dans le groupe 600 mg par rapport au groupe 400 mg inclus somnolence (50 contre 57), les nausées (6 contre 10) et la tachycardie (6 contre 9). Tableau 14: Effets indésirables dans un essai clinique 3 semaines contrôlée par placebo pour le traitement des BipolarMania chez les enfants et adolescents Les patients SEROQUEL 400 mg (n95) SEROQUEL 600 mg (n98) 1. Somolence combine les réactions indésirables termes somnolence et la sédation. 2. Tachycardie combine des termes de réaction tachycardie et une tachycardie sinusale indésirables. Dans un essai de monothérapie à court terme contre placebo chez les patients adolescents atteints de schizophrénie (6 semaines la durée), l'incidence cumulé des symptômes extrapyramidaux était de 12,9 (19/147) pour SEROQUEL et 5.3 (4/75) pour le placebo, bien que l'incidence des événements indésirables individuels (akathisie, tremblement, trouble extrapyramidal, hypokinésie, agitation, hyperactivité psychomotrice, rigidité musculaire, dyskinésie) ne dépasse pas 4,1 dans un groupe de traitement. Dans un essai de monothérapie contrôlée par placebo de courte durée chez les enfants et adolescents atteints de manie bipolaire (3 semaines durée), l'incidence cumulée des symptômes extrapyramidaux était de 3,6 (7/193) ou SEROQUEL et 1.1 (1/90) pour le placebo. Le tableau 15 présente une liste des patients présentant des réactions indésirables potentiellement associés à des symptômes extrapyramidaux dans le procès de monothérapie à court terme contre placebo chez les patients adolescents atteints de schizophrénie (6 semaines la durée). Dans les tableaux 15 - 16 événements dystonic inclus raideur de la nuque, hypertonie, et la rigidité musculaire parkinsonisme inclus rigidité et tremblements akathisie cogwheel inclus akathisie seul événement dyskinetic inclus dyskinésie tardive, dyskinésie et choréoathétose et autre événement extrapyramidal inclus l'agitation et le trouble extrapyramidal. Tableau 15: Effets indésirables associés à des symptômes extrapyramidaux dans l'essai contrôlé contre placebo dans des adolescents patients atteints de schizophrénie (6 semaines durée) SEROQUEL 400 mg / jour (N73) SEROQUEL 800 mg / jour (N74) Tous SEROQUEL (N147) Le tableau 16 présente une liste des patients avec des effets indésirables associés à des symptômes extrapyramidaux dans un essai de monothérapie contrôlée par placebo de courte durée chez les enfants et adolescents atteints de manie bipolaire (3 semaines la durée). Tableau 16: Effets indésirables associés à des symptômes extrapyramidaux dans un placebo-contrôlée Trialin Enfants et adolescents Les patients atteints de trouble bipolaire I Mania (3-semaine Durée) Terme préféré 1 SEROQUEL 400 mg / jour (N95) SEROQUEL 600 mg / jour (N98) Tous SEROQUEL (N193) Autres extrapyramidaux événement 1. Il n'y avait pas d'expériences négatives avec le terme préféré de dystoniques ou dyskinetic événements. Autres effets indésirables observés au cours de l'évaluation pré-commerTadalistaation des SEROQUEL Voici une liste des termes COSTART qui reflètent les réactions indésirables liés au traitement tel que défini dans l'introduction de la section effets indésirables rapportés par les patients traités par SEROQUEL à doses multiples de 75 mg / jour pendant toutes les phases d'un procès dans la base de données de précommerTadalistaation d'environ 2200 patients traités pour schizophrénie. Toutes les réactions rapportées sont inclus sauf les déjà énumérés dans les tableaux ou ailleurs dans l'étiquetage, ces réactions pour lesquelles une cause de médicament était lointaine, et les conditions de réaction qui étaient si généraux pour être non. Il est important de souligner que, bien que les réactions signalées sont survenues pendant le traitement avec SEROQUEL, ils ne sont pas nécessairement la cause. Les réactions sont en outre classés par système de corps et énumérés par ordre décroissant de fréquence selon les définitions suivantes: les effets indésirables fréquents sont ceux qui se produisent dans au moins 1/100 patients (uniquement ceux qui ne figurent déjà dans le tableau des résultats des essais contrôlés par placebo apparaissent dans cette annonce) réactions indésirables rares sont ceux qui se produisent dans 1/100 avec les patients 1/1000 réactions rares sont ceux qui se produisent dans moins que les patients 1/1000. Système nerveux: Rare. rêves anormaux, dyskinésie, troubles de la pensée, la dyskinésie tardive, des vertiges. mouvements involontaires, confusion, amnésie. psychose, hallucinations, hyperkinésie, augmentation de la libido 2. rétention urinaire, incoordination, réaction paranoïde, démarche anormale. myoclonies. délires, réaction maniaque, l'apathie, l'ataxie. dépersonnalisation, stupeur, bruxisme. réaction catatonique, hémiplégie Rare. aphasie. syndrome buccoglossal, choréoathétose, délire. labilité émotionnelle. euphorie. diminution de la libido 2. névralgies. bégaiement, hématome sous-dural. Organisme entier: Fréquents. syndrome grippal Rare: douleur au cou, la douleur pelvienne 2 tentative de suicide, malaise. réaction de photosensibilité, frissons, œdème du visage. candidose Rare. abdomen élargie. Système cardiovasculaire: Rare. vasodilatation, l'intervalle QT prolongé, la migraine. bradycardie, l'ischémie cérébrale, pouls irrégulier, T anomalie d'onde, bloc de branche, d'un accident vasculaire cérébral. thrombophlébite profonde. T inversion de l'onde Rare. angine de poitrine. fibrillation auriculaire. bloc AV du premier degré, une insuffisance cardiaque congestive. ST élevé, thrombophlébite, T aplatissement de l'onde, ST anomalie, augmentation de la durée de QRS. Métabolisme et nutrition: Rare. la perte de poids, augmentation de la phosphatase alcaline, hyperlipidémie, intolérance à l'alcool, la déshydratation, l'hyperglycémie, augmentation de la créatinine, l'hypoglycémie Rare. glycosurie, goutte. oedème de la main, l'hypokaliémie. intoxication par l'eau. Sens: Infrequent. conjonctivite. vision anormale, les yeux secs, des acouphènes. perversion du goût, blépharite. douleurs oculaires Rare. anomalie de logement, la surdité, le glaucome. Appareil locomoteur: Infrequent. fracture pathologique, myasthénie, secousses. arthralgie. arthrite. crampes dans les jambes, douleurs osseuses. Système endocrinien: Rare. hypothyroïdie, le diabète sucré Rare. hyperthyroïdie. Laboratoire, ECG et les changements de signes vitaux observés dans Laboratoire d'études cliniques Changements Adultes: En monothérapie essais cliniques contrôlés par placebo impliquant 3368 patients sur quetiapine fumarate et 1515 sous placebo, l'incidence d'au moins une occurrence de neutrophiles 1,0 x 109 / L chez les patients avec un neutrophiles de base normale compte et au moins une mesure de suivi disponibles de laboratoire a été de 0,3 (10/2967) chez les patients traités par la quétiapine fumarate, comparativement à 0,1 (2/1349) chez les patients traités avec le placebo. voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS. Adultes: asymptomatique. élévations transitoires et réversibles des transaminases sériques (principalement ALT) ont été rapportés. Dans les essais de la schizophrénie chez les adultes, les proportions de patients présentant une élévation des transaminases de 3 fois la limite supérieure de la plage normale de référence dans deux essais contrôlés par placebo de 8 semaines était 1 (5/698) pour SEROQUEL et 2 (6/347) pour placebo. Adultes: Dans les essais contrôlés par placebo à court terme, la diminution de l'hémoglobine à 12 g / dL femelles sur au moins une occasion, se sont produits dans 11 (2277/20729) des patients traités par la quétiapine. Interférence avec les écrans de drogue d'urine Il y a eu des rapports de la littérature suggérant des résultats faussement positifs dans l'urine immunoessais d'enzymes pour la méthadone et des antidépresseurs tricycliques chez les patients qui ont pris la quétiapine. Il faut être prudent dans l'interprétation de l'urine des résultats positifs de l'écran de la drogue pour ces médicaments, et la confirmation par analyse technique alternative (méthodes chromatographiques par exemple) doit être envisagée. Adultes: comparaisons entre groupes d'essais contrôlés par placebo regroupées n'a révélé aucune différence SEROQUEL / placebo statistiquement significatives dans les proportions de patients présentant des changements potentiellement importants dans les paramètres de l'ECG, y compris QT, QTc, et intervalles PR. Cependant, la proportion de patients répondant aux critères de tachycardie ont été comparées à des essais cliniques de quatre 3 à 6 semaines contrôlés par placebo pour le traitement de la schizophrénie révélant un (4/399) incidence 1 pour SEROQUEL comparativement à 0,6 (1/156) incidence pour le placebo. Dans aiguë (monothérapie) Essais de manie bipolaire les proportions de patients répondant aux critères de tachycardie était de 0,5 (1/192) pour SEROQUEL comparativement à 0 (0/178) incidence pour le placebo. Dans la manie bipolaire (complément) des essais aigus les proportions de patients répondant aux mêmes critères était de 0,6 (1/166) pour SEROQUEL comparativement à 0 (0/171) incidence pour le placebo. Dans les essais de dépression bipolaire, aucun patient n'a eu rythme cardiaque augmente à 120 battements par minute. l'utilisation de SEROQUEL a été associé à une augmentation moyenne de la fréquence cardiaque, évaluée par ECG, de 7 battements par minute par rapport à une augmentation moyenne de 1 battement par minute chez les patients sous placebo. Cette légère tendance à la tachycardie chez les adultes peut être liée au potentiel SEROQUELs pour induire des changements orthostatiques voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS. Enfants et adolescents: Dans les aigus (6 semaines) essai de la schizophrénie chez les adolescents, l'augmentation de la fréquence cardiaque (110 bpm) se sont produites dans 5.2 (3/73) des patients recevant SEROQUEL 400 mg et 8,5 (5/74) des patients recevant SEROQUEL 800 mg comparativement à 0 (0/75) des patients recevant le placebo. Les augmentations moyennes de la fréquence cardiaque étaient de 3,8 bpm et 11,2 bpm pour SEROQUEL 400 mg et 800 mg de groupes, respectivement, comparativement à une diminution de 3,3 bpm dans le groupe placebo voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS. Dans les aigus (3 semaine) essai de manie bipolaire chez les enfants et les adolescents, l'augmentation de la fréquence cardiaque (110 bpm) est survenue chez 1,1 (1/89) des patients recevant SEROQUEL 400 mg et 4,7 (4/85) des patients recevant SEROQUEL 600 mg comparativement à 0 (0/98) des patients recevant le placebo. Les augmentations moyennes de la fréquence cardiaque ont été de 12,8 bpm et 13,4 bpm pour SEROQUEL 400 mg et 600 mg de groupes, respectivement, comparativement à une diminution de 1,7 bpm dans le groupe placebo voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS. Dans une courte durée (8 semaines) essai XR SEROQUEL chez les enfants et les adolescents (10-17 ans) souffrant de dépression bipolaire, dans lequel l'efficacité n'a pas été établie, l'augmentation de la fréquence cardiaque (110 bpm 10-12 ans et 13-17 ans ) est survenue chez 0 des patients recevant SEROQUEL XR et 1.2 des patients recevant le placebo. Les augmentations moyennes de la fréquence cardiaque ont été de 3,4 bpm pour SEROQUEL XR, comparativement à 0,3 bpm dans le groupe placebo voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS. Pharmacovigilance Les effets indésirables suivants ont été identifiés pendant le post approbation de SEROQUEL. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de taille incertaine, il est toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale à l'exposition au médicament. Les effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché qui ont été temporellement liés au traitement de la quétiapine comprennent une réaction anaphylactique, cardiomyopathie. hyponatrémie. myocardite. énurésie nocturne. une pancréatite, une amnésie rétrograde. rhabdomyolyse. syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique (SIADH), le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (TEN). 2 ajustés pour le sexe. Lire la FDA informations toute prescription pour Seroquel (quétiapine Fumarate)